我国原创阿尔茨海默病新药上市，将为全球患者
作者：未知 点击：0 次
2020-05-11 21:03:33
12月29日，拥有完全自主知识产权的阿尔兹海默病治疗新药“九期一”正式上市，“九期一”定价为每盒895元，患者可凭医生处方，在全国各大专业药房购买。“九期一”通过优先审评审批程序在中国大陆的上市为全球首次上市，填补了这一领域17年无新药上市的空白。
国家药监局要求申请人上市后继续进行药理机制方面的研究和长期安全性有效性研究，按时提交有关试验数据。
“九期一”又称为甘露特钠胶囊，主要适用于轻度至中度阿尔兹海默病，改善患者认知功能。这款中国原创、国际首个靶向脑-肠轴的阿尔茨海默病治疗新药，将为全球患者提供“中国处方”。
阿尔茨海默病主要表现为认知功能和行为障碍及精神异常等症状，是继心脑血管疾病和恶性肿瘤之后，老年人致残、致死的第三大疾病。
全球目前至少有5000万阿尔茨海默病患者，到2050年，这个数字预计将达到1.5亿左右。2018年全球治疗及照料费用已达万亿美元，给患者家庭和社会带来沉重负担。
我国阿尔茨海默病患者约1000万人，是世界上患者人数最多的国家。随着人口老龄化加速，预计到2050年我国患者将达4000万人。
自发现阿尔茨海默病100多年来，全球用于临床治疗的药物只有5款，临床获益不明显。全球各大制药公司在过去的20多年里，相继投入数千亿美元研发新的阿尔茨海默病治疗药物，320余个进入临床研究的药物已宣告失败。
“九期一”是由中国科学院上海药物研究所耿美玉研究员领导研究团队，坚持22年，在中国海洋大学、中国科学院上海药物研究所与上海绿谷制药有限公司接续努力研发成功的原创新药。
“九期一”的研发得到了国家“863计划”、国家自然科学基金、国家“973计划”、“重大新药创制”国家科技重大专项、中国科学院战略性先导科技专项(A类)、上海市科技计划等项目的资助。
据介绍，该药是阿尔茨海默病药物领域长达9个月的纯安慰剂对照研究。临床试验结果显示，“九期一”有效率为78%，可以持续、明显改善患者的认知功能，有效地抑制导致阿尔茨海默病的脑部神经炎症，且安全性好，不良事件发生率与安慰剂组相当。
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